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                      化妝品有沒有美國FDA認證一說?

                      时间 : 2019-04-17 11:06 ?来源 : 行业 作者 : 通准检测
                      答案是“没有”,美国食品药品监督管理局(以下简称‘美国FDA’),英文全称U.S. Food and Drug Administration,隶属于美国卫生与公众服务部(U.S. Department of Health and Human Services),负责监管食品、药品、生物制品、医疗设备、烟草制品、化妆品等行业。
                       
                      美国FDA对化妆品的监管权源自于美国《联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)》和《公平包装及标签法Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)》的授权。同时,美国国会也授予美国FDA制定化妆品法规的权力。
                       
                      法律賦予美國FDA監管化妝品的權力範圍與其監管藥品、生物制品、醫療醫械的權力範圍有所不同。除著色劑外,符合美國化妝品定義的成品或原料,上市前無需經由美國FDA批准即可在美國本土市場銷售。同樣的,進口的化妝品成品和原料(著色劑除外)進入美國市場銷售,也無需得到美國FDA批准。
                       
                      也就是說,無論是進口還是本土制造的化妝品,在美國上市的過程中沒有“美國FDA批准”這一環節,更不用說存在化妝品的‘美國FDA認證’一說。但是需要特別留意的是:

                      1.  所添加的着色剂必须符合美国FDA的相关要求(因为有些着色剂使用无需批准,如氧化铁、二氧化钛);

                      2.  确定产品在美国只属于化妆品。由于定义差异,有些产品在中国属于化妆品而在美国则是药品或者既是化妆品也是药品(了解更多)。如果产品在美国属于药品,那必须满足药品的要求,上市前需要得到美国FDA批准。

                      化妝品上市前無需得到監管機構批准,産品的安全性如何得到保障?
                       
                      美國法律要求化妝品生産或銷售企業/個人確保産品安全,並對此負有法律責任。雖然法律法規沒有要求企業提交任何産品安全證明文件,但美國FDA一直建議生産商進行必要的測試,確保産品不包含禁用或限用成分、所添加的著色劑符合美國FDA的相關要求,且

                      1.  原料和成品在标签标注或常规条件下使用是安全的;

                      2.  产品有正确的标签;

                      3.  在美国FDA法规下,成分不会导致产品被认为掺假或存在误导性;

                      注意:未經安全測試的化妝品必須在標簽中標注警示語。

                      對市場上出現的不合法規現象,美國FDA可對産品、公司或個人實行強制性措施或法律行動。
                       
                      例如,對于證明是摻假或存在誤導的化妝品,美國FDA可通過司法部撤除市場上的相應産品;爲進一步阻止摻假或存在誤導的化妝品的運輸,美國FDA可要求聯邦地方法院對違規化妝品的生産商或分銷商發布限制令。此外,美國FDA可對不符合法律的化妝品進行沒收,並對違法者提起訴訟。
                       
                      美国FDA还可以检查化妆品生产企业,确保化妆品的安全性以及是否存在FD&C Act或FPLA中规定的掺假或误导行为。
                       
                      此外,美国FDA与美国海关边境保护局(U.S. Customs and Border Protection, CBP)密切合作,监控进口商品。美国FDA会对进口化妆品进行检查,存在掺假或误导等不符合美国FDA规定的化妆品会被拒绝进入美国境内。被拒入境的产品被要求提供合规证明、销毁或退回。

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