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                      杭州通准檢測技術有限公司

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                      微生物生化測試

                      無菌檢查Sterility Tests

                      CHP 2010一部 附录ⅩⅢ B                              
                      CHP 2010二部 附录ⅩI H
                      USP 34:2011,General Chapter 71
                      BP 2010 appendix XVI A
                      EP 7.0 2.6.1
                       
                      微生物限度测定Microbial Limit Tests   

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      菌落總數Total Viable Aerobic Count   

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      黴菌與酵母  Mould&Yeast 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      沙門氏菌Salmonella spp 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      大腸菌群 Coliform 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      大腸埃希菌Escherichia Coli 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J

                       

                      梭菌Clostridium Sporogenes 

                      CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
                      CHP 2010 二部附录XI J
                       
                      微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

                      USP 35:2012,General Chapter 61 & 62 package

                       

                      好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

                      USP 35:2012,General Chapter 61

                       

                      酵母和黴菌總數 Total Yeasts and Molds count 

                      USP 35:2012,General Chapter 61

                       

                      耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      埃希氏大腸杆菌Escherichia Coli 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      沙門氏菌Salmonella 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      梭菌Clostridia 

                      USP 35:2012,General Chapter 62

                       

                      白色假絲酵母菌 Candida albicans 

                      USP 35:2012,General Chapter 62
                       
                      微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

                      BP 2012 appendix XVI B package

                       

                      好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

                      BP 2012 appendix XVI B 2

                       

                      酵母和黴菌總數 Total Yeasts and Molds count 

                      BP 2012 appendix XVI B 2

                       

                      耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      綠膿杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      沙門氏菌Salmonella spp 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      埃希氏大腸杆菌Escherichia Coli 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      梭菌Clostridia 

                      BP 2012 appendix XVI B 1

                       

                      白色假絲酵母菌 Candida albicans 

                      BP 2012 appendix XVI B 1
                       
                      微生物限度測定組合Microbial Limit Tests   

                      EP 7.0 2.6.12 & 2.6.13 package


                      好氧微生物總數 Total Aerobic Microbial count  

                      EP 7.0 2.6.12


                      酵母和黴菌總數 Total Yeasts and Molds count 

                      EP 7.0 2.6.12


                      耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

                      EP 7.0 2.6.13

                       

                      綠膿杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

                      EP 7.0 2.6.13


                      金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

                      EP 7.0 2.6.13


                      沙門氏菌Salmonella spp 

                      EP 7.0 2.6.13

                       

                      埃希氏大腸杆菌Escherichia Coli 

                      EP 7.0 2.6.13

                       

                      梭菌Clostridia 

                      EP 7.0 2.6.13

                       

                      白色假絲酵母菌 Candida albicans 

                      EP 7.0 2.6.13
                       
                      醫療器械産品微生物評價Sterilization of Medical Devices-Part1  

                      ISO 11737-1:2006医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断

                       

                      需氧菌/黴菌酵母菌/厭氧菌

                      GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
                       
                      細菌內毒素Bacterial endotoxins 

                      USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试 (包括干扰试验)
                      EP 7.0  2.6.14
                      BP 2010 Appendix XIV C
                      YY/T 0618-2007 細菌內毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试(包括干扰试验)
                      CHP 2010, 二部 附录XI E  凝胶法限度测试 (包括干扰试验)

                      CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试 (包括干扰试验)

                      USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试
                      BP 2010 Appendix XIV C
                      YY/T 0618-2007 細菌內毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试
                      CHP 2010, 二部 附录XI E凝胶法限度测试 
                      CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试
                      CHP 2010, 二部 附录XI E光度法限度测试 (包括干扰试验)
                      CHP 2010, 一部 附录XIII D光度法限度测试(包括干扰试验)
                      YY/T 0618-2007 細菌內毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.3浊度法限量测试(包括干扰试验)
                       
                      體外細胞毒性測試 Vitro cytotoxicity   

                      ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验
                      GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 8细胞毒性试验
                      GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 5细胞毒性试验

                       

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